L’EMA conferma che il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo
Il comitato per la sicurezza dell’EMA ( Prac) ha concluso oggi che i coaguli di sangue insoliti con piastrine basse dovrebbero essere elencati come effetti collaterali molto rari di Vaxzevria(precedentemente COVID-19 Vaccine AstraZeneca).
Nel giungere alla sua conclusione, il comitato ha preso in considerazione tutte le prove attualmente disponibili, compreso il parere di un gruppo di esperti ad hoc.
L’EMA sta ricordando agli operatori sanitari e alle persone che ricevono il vaccino di rimanere consapevoli della possibilità che casi molto rari di coaguli di sangue combinati con bassi livelli di piastrine nel sangue si verifichino entro 2 settimane dalla vaccinazione. Finora, la maggior parte dei casi segnalati si è verificata in donne di età inferiore a 60 anni entro 2 settimane dalla vaccinazione. Sulla base delle prove attualmente disponibili, i fattori di rischio specifici non sono stati confermati.
Le persone che hanno ricevuto il vaccino devono cercare immediatamente assistenza medica se sviluppano sintomi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse (vedere di seguito).
Il Prac ha osservato che i coaguli di sangue si sono verificati nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, CVST) e dell’addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, insieme a bassi livelli di piastrine e talvolta sanguinamento.
Il Comitato ha effettuato un’analisi approfondita di 62 casi di trombosi del seno venoso cerebrale e 24 casi di trombosi venosa splancnica riportati nel database sulla sicurezza dei farmaci dell’UE (Eudravigilantes) al 22 marzo 2021, 18 dei quali fatali. I casi provenivano principalmente da sistemi di segnalazione spontanea dell’AEA e del Regno Unito, dove circa 25 milioni di persone avevano ricevuto il vaccino.
COVID-19 è associato a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata di coaguli di sangue e piastrine basse è molto rara ei benefici complessivi del vaccino nella prevenzione del COVID-19 superano i rischi degli effetti collaterali.
La valutazione scientifica dell’EMA è alla base dell’uso sicuro ed efficace dei vaccini COVID-19. L’uso del vaccino durante le campagne di vaccinazione a livello nazionale terrà conto anche della situazione pandemica e della disponibilità di vaccini nel singolo Stato membro.
Una spiegazione plausibile per la combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse è una risposta immunitaria, che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina (trombocitopenia indotta da eparina, HIT). Il Prac ha richiesto nuovi studi e modifiche a quelli in corso per fornire maggiori informazioni e intraprenderà tutte le ulteriori azioni necessarie.
Il Prac sottolinea l’importanza di un trattamento medico specialistico tempestivo. Riconoscendo i segni di coaguli di sangue e piastrine basse e trattandoli precocemente, gli operatori sanitari possono aiutare le persone colpite nel loro recupero ed evitare complicazioni.
